2023年11月4日，国家药监局在其官方网站发布公告，北京中怡康威医疗设备有限公司生产的创新医疗器械 "植入前染色体非整倍体检测试剂盒 "被批准上市。 这是中国第一个基于可逆终止测序的PGT-A试剂盒，也是中国第二个正式批准用于第三代试管婴儿基因检测的试剂盒。

　　植入前染色体非整倍体检测获准上市

　　PGT-A试剂盒是一种基于新一代高通量测序平台的体外诊断试剂。它可以检测囊胚阶段的胚胎活检细胞的染色体数量，分析是否存在异常的非整倍体数量，这有助于避免植入染色体数量异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而导致的反复植入失败、反复流产和出生缺陷。

　　据NMPA介绍，该试剂盒与2023年初批准的PGT-A产品在测序原理和染色体非整倍体算法上完全不同，后者采用的是 "半导体测序法"，而前者采用的是目前世界上应用最广泛的NGS测序化学方法--前者采用的是目前世界上应用最广泛的NGS测序化学方法--"可逆末端终止测序"，并填补了相关领域的空白。

　　PGT-A试剂盒的获批为辅助生殖检测行业又增加了一张第三类医疗器械批准证书，这意味着中国的试管婴儿检测市场正逐步走向成熟，医院与试管婴儿技术供应商的合作模式将从第三方实验室服务发展到更直接的医院使用，从而带动整个辅助生殖行业的规范化发展。

　　世界卫生组织预测，在21世纪，不孕不育将成为继肿瘤和心血管疾病之后的第三大疾病。在中国，由于自然环境的恶化、工作压力的增加和妇女生育年龄的转变等因素，不孕不育的发病率正在逐年上升。2023年5月，国际期刊《柳叶刀》的一篇报道指出，中国育龄夫妇的不孕不育率已从1993年的2.5%至3%上升到2023年的18%左右，这意味着

　　辅助生殖包括两个主要类别：人工授精和体外受精-胚胎移植及其相关的衍生产品：

　　所谓的 "第一代、第二代和第三代试管婴儿技术 "是针对不同人群的不同适应症。传统的 "第一代试管婴儿 "侧重于因排卵障碍和输卵管因素导致的女性不孕，而 "第二代试管婴儿 "侧重于男性不孕，例如 在严重的少精症或阻塞性无精症的情况下；"第三代试管婴儿，称为植入前遗传学诊断，是一种技术，在作为常规试管婴儿治疗的一部分植入母亲的子宫之前，对胚胎的滋养层细胞进行遗传学检测，或检测染色体数量和结构异常，以便有选择地植入胚胎，防止出生患有单基因疾病和染色体异常的孩子。主要用于染色体异常、单基因遗传病、不明原因的反复自然流产和高龄反复种植失败的患者。

　　2016年至2023年中国的服务周期总数

　　截至2023年底，国内治疗周期总数为130.3万个，包括95.2万个试管婴儿周期和35.1万个人工授精周期，2016年至2023年治疗周期总数的年复合增长率为15%。

　　PGT-A：是一种提高临床妊娠率和减少流产率的辅助生殖技术。

　　据2023年广东省医学会第二十次生殖医学学术会议报道，2013年至2023年，PGT的临床妊娠率和活产率逐年提高，平均妊娠率为55.4%，活产率为45.5%，在众多辅助生殖技术中具有特别优势。

　　PGT-A是最常用的植入前诊断方法，适用于38岁及以上接受试管婴儿的妇女、一方或双方有染色体异常的夫妇、试管婴儿植入失败三次以上的夫妇、自然流产三次以上的夫妇以及生过染色体异常的孩子的夫妇。其原则是对所有胚胎进行染色体非整倍体和染色体片段异常的筛查，并将其植入子宫内。根据2023年欧洲生殖大会对PGT-A使用适应症的分类，高龄妇女的适应症比例最高，为51%。

　　虽然妇女的最佳生育年龄是在

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　　1.对于高龄和反复种植失败的患者，PGT-A技术可以避免移植染色体非整倍体和染色体片段异常的胚胎，从而提高胚胎种植率；

　　2.降低因胚胎染色体异常导致的流产发生率，有效减少胚胎流产后的流产、清宫和引产对女性的身心伤害，缩短婴儿出生的时间，同时减少反复治疗和移植带来的各种不必要的费用。

　　胚胎移植前基因检测需求旺盛，创造20亿美元PGT-A市场

　　根据《上海IFFS大会2023》报告，中国PGD辅助生殖周期的数量从2009年的361个增加到2017年的12949个，PGT市场渗透率逐年提高。同时，中国获得辅助生殖技术许可的医疗机构从2004年的37家增加到2023年的536家，有资格进行PGD的机构从4家增加到78家。

　　为了改善中国的人口结构，积极应对人口老龄化，中国近年来逐渐放松了生育政策。根据国家统计局的数据，从2013年实行单独二胎政策到2015年10月全面放开二胎政策，中国的二胎出生率明显提高，而今年5月实行的三胎政策也将导致高龄产妇数量增加，辅助生殖市场将经历加速发展。

　　中国新生儿一孩、二孩、三孩及以上人口的统计数据

　　在中国越来越多的机构背后，是对PGD检测需求的增长。随着三孩生育政策的出台和政府对辅助生殖技术使用的支持力度加大，中国PGT服务的市场正在迅速扩大。根据一家辅助生殖公司的IPO招股书数据，中国的PGT服务市场已从2015年的1亿元人民币增加到2023年的11亿元人民币，年复合增长率为70.7%，预计到2024年，PGT服务 市场将超过120亿元人民币，2023年至2024年的年复合增长率为60.8%。

　　在中国的PGT服务市场中，有

　　2015年，嘉博仁和与基因测序巨头Illumina签署了独家战略合作协议，共同开发和推广基于下一代测序技术的辅助生殖领域的诊断和解决方案，重点介绍Illumina的下一代测序平台MiSeqDx，以及嘉博仁和自主研发的PGT相关试剂和分析软件的应用，打造更适合、更准确、更可靠的流程。本次活动将重点介绍Illumina的下一代测序平台MiSeqDx，以及应用嘉宝仁和自主研发的PGT相关试剂和分析软件，打造更适合、更准确、更高效的临床检测平台和临床解决方案。在最近备受瞩目的第四届中国国际进口博览会上，中国生物技术研究所和Illumina公司又签署了合作协议。

　　中欧PGT-A试剂盒示意图

　　获得批准的PGT-A试剂盒基于Illumina的合成测序技术，该技术在单个碱基融入不断延长的DNA链时识别它们，从而实现对数百万DNA片段的平行测序。通过利用四个标记核苷酸之间的自然竞争，该方法减少了偏好性，使重复性和同聚性区域的测序更加稳定，确保了高度准确的测序结果。

　　可逆末端终止测序方法具有更高的数据质量，不仅可以满足PGT-A临床测试的要求，还可以发挥PGT-M和PGT-SR的优势，因为它们对精度要求更高。截至2023年10月31日，PGT-M检测已覆盖920种单基因疾病，引物设计成功率超过98%，而与中信湘雅共同开发的Microseq技术在区分可转基因载体方面的成功率达到99%。该公司还在积极争取提交PGT-M和PGT-SR试剂盒的第三类医疗器械批准证书。

　　在PGT-M和PGT-SR试剂盒获得批准之前，各机构大多与第三方平台合作，在胚胎移植和后续数据分析之前进行基因测试，如运输测试。随着相应产品的批准，以前的服务模式将发生变化，机构在进行临床试验项目时，可以独立采购获得注册证书的PGT医疗设备。为进一步加强二代测序的真正院内闭环测试